Validation de nettoyage

Objectifs

• Analyser les points critiques des équipements
• Identifier les tests et essais à réaliser pour valider un procédé de nettoyage
• Rédiger un protocole de validation et le mettre en œuvre
• Renseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests
• Identifier les écarts et analyser leurs causes

Durée

2 jours

Programme Pédagogique

• J1 – Le cadre réglementaire de la Validation de nettoyage
  • Méthodologie générale d’un projet de validation : planification et stratégie globale (qui, quand, quoi), chronologie du projet,
  • Les différentes étapes de la validation de nettoyage:
    analyse des sources, origines, natures et modes de transmission des contaminations, analyse des points critiques, détermination des méthodes de nettoyage, prélèvements, d’analyse, choix du détergent et des points de prélèvements en fonction du WORST CASE et calcul des critères d’acceptation
  • Documentation et traçabilité : procédure de nettoyage, protocoles, fiches tests, rapports, fiches de non-conformité
  • Le maintien de l’état validé et le change control
• J2 – Rédaction d’un protocole de validation de nettoyage :
  • à partir des procédures d’utilisation et de la documentation qualité, déterminé le niveau de propreté souhaité, le produit Worst case (approche matricielle), calcul des critères d’acceptation et détermination des points critiques à prélever associé à chaque test

Public

Toute personne travaillant en assurance qualité, production ou maintenance participant à des projets de validation de nettoyage

Moyens pédagogiques

Animation power point, vidéo technique, exercice d’application, QCM techniques, études de cas pratique

Intervenants

Fatia Tazekritt

Méthodes d’évaluation

• Pré-test
• Discussions
• Post-test.

Prochaines sessions

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